GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

È pertanto non raccomandato iniziare il trattamento in questo periodo. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con Sindrome di Silver-Russell. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF-I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio.

Ha la stessa struttura dell’ormone della crescita prodotto dall’organismo umano in modo naturale che è necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli. L’ormone della crescita aiuta inoltre grasso e tessuti muscolari a svilupparsi in modo corretto. Viene definito ricombinante in quanto non proviene da tessuto umano o animale. Dopo somministrazione sottocutanea la biodisponibilità di somatropina è circa l’80%, sia in soggetti sani che in pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di somatropina dà luogo a valori plasmatici di Cmax e Tmax in un intervallo di ng/ml e di 3-6 ore rispettivamente.

Indications and Usage for Genotropin

Ricordi di mettere nuovamente Genotropin nel frigorifero subito dopo l’iniezione. Il medico può valutare https://metenolonapillole.com/page/4/ la necessità di modificare il dosaggio di questi medicinali o il dosaggio di Genotropin.

  • Le istruzioni per l’uso di Genotropin cartucce a due scomparti con Genotropin Pen o Genotropin Mixer vengono fornite con i dispositivi.
  • La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina.
  • Quando si usa la penna preriempita, la penna per iniezione o il dispositivo per ricostituzione, l’ago deve essere avvitato prima della ricostituzione.

Tutti i pazienti con Sindrome di Prader-Willi,devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita. Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse. La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenta in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione.

2 Posologia e modo di somministrazione

E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con GENOTROPIN. Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal tratto gastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropina devono essere usati con cautela in donne in allattamento.

  • E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica.
  • Prima dell’apertura, il prodotto può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25°C, dopo di chè dovrà essere scartato.
  • Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin.
  • Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader-Willi.

L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia. Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati. Non usare il medicinale se nella soluzione sono presenti particelle o se non è limpida. Prima dell’apertura, il prodotto può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25°C, dopo di chè dovrà essere scartato. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione come Mese/Anno. Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Genotropin.

Nei pazienti con diabete mellito può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina, nel momento in cui viene istituita una terapia con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina. Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Come tutti i medicinali, Genotropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta.

0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Se prosegue la terapia con Genotropin dopo il trattamento in età infantile, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato o diminuito in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. Il dosaggio dipende dalle sue dimensioni corporee, dal disturbo per il quale viene sottoposto al trattamento e dall’efficacia che l’ormone della crescita ha su di lei. Non modifichi né il dosaggio né lo schema di somministrazione senza consultare il medico. Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA).

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Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia. Se durante l’età infantile è stato trattato con Genotropin perchè affetto da deficit di ormone della crescita, lo status dell’ormone della crescita dovrà essere rivalutato al completamento della crescita.

6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Quando il deficit di ormone della crescita si protrae nell’adolescenza, Genotropin deve essere utilizzato fino al completo sviluppo fisico. Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita. Tale deficit può insorgere in età adulta o può essere insorto in età infantile. L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età del paziente e può essere inversamente legata all’età del paziente al momento dell’insorgenza del deficit di ormone della crescita. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3).

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